臭氧消毒效果验证报告

文件编号 第 1 页 共 7 页 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 年 月 日 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧消毒效果验证报告

文件编号 第 2 页 共 7 页 目 录

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 5. 再验证周期 6. 验证结果与评定 7. 最终批准 8. 附表

哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 3 页 共 7 页 1. 概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的020-2S6B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的

通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围

验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容

4.1验证所需文件： 臭氧消毒操作规程

进出十万级、万级洁净区更衣规程 洁净区沉降菌检测规程

存 放 地 点:

检查结果:

检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 4.2试验方法

根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.2.2 消毒效果确认

哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 4 页 共 7 页 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。 4.2.4可接受标准 洁净级别 标准 十万级 ≤10个 万级 ≤3个 百级 ≤1个

十万级房间臭氧消毒效果记录表 房间 可接受标准 实测结果 结论 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

≤10个 ≤10个 ≤10个 ≤10个 房间 结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

万级房间臭氧消毒效果记录表 可接受标准 实测结果 ≤3个 ≤3个 ≤3个 ≤3个 结论 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 5 页 共 7 页 房间 结论：

百级房间臭氧消毒效果记录表 可接受标准 实测结果 ≤1个 ≤1个 ≤1个 ≤1个 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期：

4.3生物指示剂细菌挑战试验

4.3.1 熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央

地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天。看细菌是否被杀死。若没有细菌生长，则为合格。表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统的验证

方案》。

4.3.2 测试结果，详见附件 一 5再验证周期 5.1 两年一次；

6. 验证结果与评定 6.1 无异常

6.2 符合方案设定

7.最终批准：

通过或否决验证报告结果： 验证委员签字 通过 否决 日期 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 6 页 共 7 页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

结论： 通过： 否决： 否决原因：

附件一

气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录

第一次测试： 编号 菌检 编号 菌检 编号 菌检 编号 菌检 结论： 1 11 21 31 2 12 22 32 3 13 23 33 4 14 24 34 5 15 25 35 6 16 26 36 7 17 27 8 18 28 9 19 29 10 20 30 检查人： 日期： 年 月 日 第二次测试： 编号 1 2 3 4 5 6 菌检 编号 11 12 13 14 15 16 菌检 编号 21 22 23 24 25 26 菌检 编号 31 32 33 34 35 36 菌检 7 17 27 8 18 28 9 19 29 10 20 30 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件 文件名称 结论： 检查人： 编号 菌检 编号 菌检 编号 菌检 编号 菌检 结论： 1 11 21 31 臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 7 页 共 7 页 日期： 年 月 日 2 12 22 32 3 13 23 33 4 14 24 34 5 15 25 35 6 16 26 36 7 17 27 8 18 28 9 19 29 10 20 30 第三次测试： 检查人：

日期： 年 月 日