大唐药业实习参观论文

内蒙古师范大学 摘要：中药的生产包括药材、中药饮片、提取物和有效成分的前处理，以及药品的综合制剂处理和外包装，入库，保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性对实习公司大唐药业的药品生产的工艺流程进行研究。 关键词：预处理 综合制剂 粉碎

为了巩固课堂教学成果，掌握课程知识，学院为我们组织了这次的实习。在这个暑假中，我们一行47名大学生来到了内蒙古大唐药业有限公司进行了为期一个月的参观实习。在大堂药业公司的师傅们的教导下，我们通过实地考察、认真学习、观看生产流程，亲自动手包装药物等方式，理论联系实际学到了许多课本中没有的知识。 1实习公司简介

7月27号我们来到了内蒙古大唐药业有限公司进行生产实习，通过实习动员大会，我们对这个公司有了比较深入的了解。 内蒙古大唐药业有限公司是呼和浩特旧城（归化城）诸多百年老药行在建国后公私合营而成的制药企业，其中最早的药行可追溯到公元1664年。 公司拥有粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、小容量注射剂、大容量注射剂、消毒剂（固体、液体）、杀虫剂（固体、液体）、中药提取（甘草流浸膏）、添加剂预混合饲料等10大GMP生产车间、12条生产线，年生产能力可达10万吨以上，是中国动保行业一次性通过GMP认证剂型最多的企业。

公司拥有13条生产线，可生产软膏剂、乳膏剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、微丸）、片剂、口服液、颗粒剂、散剂、酊剂（含外用）、硬胶囊剂、糖浆剂、煎膏剂、茶剂、合剂、凝胶剂等18个剂型266个药品文号。公司拥有肝肾滋、健胃消炎颗粒、阿胶补血膏三个国家中药保护品种，同时独家生产海马强肾丸、三子颗粒等品种。公司是国内最早研发并生产抗真菌感染凝胶剂型药品的企业。重点品种三花牌复方醋酸氟轻松酊属自治区名牌产品，依靠卓越的疗效，畅销国内市场二十年，是中国皮肤用药市场消费者（用户）满意十佳品牌。同泰永牌肝肾滋复原传统古方，是以调养肝肾为主要功效的优秀补益类中成药。 2实习收获

2.1GMP车间参观

28号上午，我们参观了GMP车间，在这里孙主任给我们讲了制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂的生产过程为：去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。片剂的生产过程：压片→内包装→外包装，包装材料为躺椅薄膜等。其设备主要有压片机、总混机、制粒机。后来在液体生产车间我们参观了水纯化的过程：一般水→机器过滤→石英石过滤→活性炭过滤→机器过滤→紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器 活性炭过滤器 机器过滤器。洁净区温度一般在18-26摄氏度。湿度为45%-60%。 2.2车间生产实习 2.2.1预处理车间

我们开始了正式的实习生活。全班分成四个组，分别去四个不同的车第一周，我们小组分在了预处理车间。陈师傅给我们讲了很多预处理车间各个机器的工艺流程

2.1.2中药制药的前处理工艺技术

中药、天然药物的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性，应对原料进行必要的前处理。原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。 2.1.2.1鉴定与检验

药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也会有差别；中药饮片、提取物、有效成分等原料也可能存在一定的质量问题。为了保证制剂质量，应对原料进行鉴定和检验。检验合格方可投料。 原料的鉴定与检验的依据为法定标准。无法定标准的原料，应按照自行制定的质量标准进行鉴定与检验。药材和中药饮片的法定标准为国家药品标准和地方标准或炮制规范；提取物和有效成分的法定标准仅为国家药品标准。标准如有修订，应执行修订后的标准。 多来源的药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依据。药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地；药材质量随采收期不同而明显变化时，应注意采收期。 原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，应建立含量测定方法，并制定含量限度，但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企业的内控标准。 对于列入国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中的 28 种药材，应提供自检报告。涉及濒危物种的药材应符合国家的有关规定，并特别注意来源的合法性。提取物和有效成分应特别注意有机溶剂残留的检查。 2.1.2.2炮制与加工

炮制和制剂的关系密切，大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。在完成药材的鉴定与检验之后，应根据处方对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工，即净制、切制、炮炙、粉碎等。 2.1.2.3净制

即净选加工，是药材的初步加工过程。药材中有时会含有泥沙、灰屑、非药用部位等杂质，甚至会混有霉烂品、虫蛀品，必须通过净制除去，以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。 2.1.2.4切制

是指将净药材切成适于生产的片、段、块等，其类型和规格应综合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。软化时，需控制时间、吸水量、温度等影响因素，以避免有效成分损失或破坏。 2.1.2.5炮炙

指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等。常用的方法有炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮炙方法应符合国家标准或各省、直辖市、自治区制定的炮制规范。如炮炙方法不为上述标准或规范所收载，应自行制定炮炙方法和炮炙品的规格标准，提供相应的研究资料。制定的炮炙方法应具有科学性和可行性。 2.1.2.6粉碎

是指将药材加工成一定粒度的粉粒，其粒度大小应根据制剂生产需求确定。对质地坚硬、不易切制的药材，一般应粉碎后提取；一些贵重药材常粉碎成细粉直接入药，以避免损失；另有一些药材粉碎成细粉后参与制剂成型，兼具赋形剂

的作用。经粉碎的药材应说明粉碎粒度及依据，并注意出粉率。含挥发性成分的药材应注意粉碎温度；含糖或胶质较多且质地柔软的药材应注意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。

粉碎是中药前处理过程中的必要环节。通过粉碎，可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。对一些富含糖分，具一定粘性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对含脂肪油较多的药材可用串油法；对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。

2.1.1.7浸提技术

大唐药业所采取的高速离心法是以离心机为主要设备，通过离心机的高速运转，使离心加速度超过重力加速度的成百上千倍，而使沉降速度增加，以加速药液中杂质沉淀并除去的一种方法。沉降式离心机分离药液具有省时、省力，药液回收完全，有效成分含量高、澄明度高的特点，更适于分离含难于沉降过滤的细微粒或絮状物的悬浮液。

在肝肾滋制备中应用超速离心法，使产品稳定，久置不混浊，同时又避免了药液反复浓缩、转溶使有效成分受热破坏所造成的含量降低。高速离心法制备的清热解毒口服液与水沉法进行比较，检测其黄酮含量，结果表明，高速离心工艺流程短、成本低、有效成分损失少，成品色泽深且澄明，黄酮含量显著高于水醇法 2.1.1.8制粒技术

大唐药业采用流化喷雾干燥制粒技术改进银翘片工艺，不但减少了制粒工序，而且制得的颗粒疏松，呈多孔状，压片后硬度高，崩解快，提高了片剂质量。采用喷雾制粒技术制备低糖型慈禧春宝冲剂，与传统方法比较，平均用糖量降低60%以上，且成品质量稳定。研究流化床制粒技术工艺变量对颗粒成形物理性质的影响，以颗粒粒度分布、颗粒的脆碎率、颗粒的流率为指标，考查了浸膏液的喷入速度、喷雾压力、进气温度及喷嘴位置等变量因素，为了解和掌握中药流化状喷雾制粒技术最佳工艺参数提供指导。 2.2中心检验室

首先，在刘主任的介绍下了解了2010年版《中国药典》及相关药品标准。然后又在实验员的带领下，学习了药品检验常用方法及实验仪器设备。最后亲自参与到药品检验的过程，对药品检验的基本流程有了深刻的了解。

中心检验室大体分为三个部分，一个是常规的做实验，另一个是仪器称量室，还有一个是不太常用的有毒物质检验的实验室。在仪器称量室里，有精确到0.1，0.01，0.001和0.0001各个称量仪器。称量药品的精确度是相当的高，半点都不能马虎。

厚厚的药典，每五年都在更新，还有在检验室里从原料，中间环节再到最后的各项检验，使我明白了一个药产品的生产的不易。 2.3综合制剂

常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图

粗品或浓缩液活性炭溶剂过 滤结 晶分 离干 燥过 筛混 合包 装入 库贮 存30万级区包装桶清 洁内包装材料清 理 非无菌原料药精制、干燥、 包装工艺流程框图及环境区域划分

到综合制剂的第一天分到了外包车间，也就是药品的包装。虽然只是看来最简单的包装，但是也不是想象中那么好做。开始的时候我们包的很慢，后来慢慢熟悉了包的方法，速度快了许多，但是会经常把包的纸盒子贴坏，后来我们经过反复的工作、仔细思考，终于能将药盒包得快且好。将包装好的盒子再装到专门的大盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最后再统一的帖封标装箱。我是第一次接触包装东西，感觉很新鲜、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但是后来做久了就感到这个工作很无聊和乏味了，所以当时真的很佩服在这个车间里工作的员工，他们中有些人在这里已经工作3、4年了。其实，类似这样看似极其简单的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于观察发现其中的窍门才能做好。

抗生素浓缩液粗品活性炭溶剂玻璃瓶或铝瓶瓶塞纯水注射用水过 滤无菌过滤结 晶分 离喷雾干燥干 燥过 筛混 合装 瓶贴 签装 箱入 库粗 洗清 洗精 洗干燥灭菌冷 却过 滤过 滤10万级区1万级区纸箱标签100级区 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分

3.实习感想

虽然只是短短的两个星期的社会实践，但是它却让我受益匪浅。走出课堂，走入实践。亲身去体会认识实践课本中学到的知识。在这短短二十几的实习里，让我们学到了关于制药方面的专业知识、开阔了视野，更重要的是，在对待企业还有自身发展的认识上，受到了相当的震撼。

实习前老师给我们做了实习指导，以充分发挥自己的主观能动性，叫我们在现场应多看、多想、多学、多问。同时工作人员也很热情，给我们讲解。 实习中我感受到了动手能力的重要性，在学校都是学的理论。到了工厂就更讲究如何去操作了。当进工厂看到那些对我们来说还是很陌生的一起时，我佩服那些操作的工人，因为面对着那些复杂的机器非他们操作起来是那么的熟练。经过这次实习我深刻体会到在校大学生和合格工作人员之间的差距，同时我也深刻感觉到了医药产业正在朝着更好、更高的方向积极发展。自己对制药这个汗液加深了了解，知道了GMP的概念和要求，厂房的要求和如何的设计，仓库应该怎样设计和摆放东西。

实习中学到的不仅有制药知识，还有人生道理，看到的不仅有工厂的美丽环境，看到的还有人之真情。体会到这个世界不是我一个人在奋斗，大家都在奋斗。人生有许多的坎坷，但是只要我们一心向上，加上家人师长同学朋友的鼓励，坚

持下去就一定能越过坎坷达通途。深刻的体会到了帮助与鼓励的重要，人生道路上要互相帮助互相鼓励。

实习结束了，感触颇多，不仅钦佩于公司科学严谨的生产流程已经管理模式，还被他们分工明确、默契配合的团队精神深深打动。在迈入和谐共建、科学发展的今天，引进优秀的企业，共享先进的科技，是构建和谐文明社会的先决条件。作为一名即将毕业的大学生，在参观学习中，我深刻感觉到理论知识和具体的生产实践之间还是有很大的差距。这就要求我们在将来的学习学习生活中要更加注意将课本中内容和实际应用结合起来，为以后的就业做好真正的准备。 参考文献

1、国家药典委员会 《中华人民共和国药典》 2010 年版 2、卫生部药政局 《中药新药药学研究指南》 2007 年

3、国家药品监督管理局 《中药新药研究的技术要求》 2008 年