科技创新与应用Ｉ ２０１４年第２４期 管理创新 试论药品生产质量管理中的问题及解决措施 陈小平 （Ｉ临海市华南化工有限公司，浙江台州３１７０１６） 摘要：文章针对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的分析和 探讨，从而详细的论述了如何做好药品生产质量管理工作。 关键词：药品生产；质量管理；问题及解决措施 １药品生产质量管理中存在的问题 １．１生产环境的管理工作不到位 作为保证药品生产质量的最重要环节，在我国各大制药企业的 生产过程中却存在着诸多的问题，如物料使用不规范、物料管理不 严格、物料来源不可靠以及物料的储存记录、储存方法和储存条件 不符合相应的要求等，对于药品的生产作业现场也没有进行严格的 管理工作，经常出现生产设备保养工作不及时以及生产环境卫生差 等问题，而在工艺用水的检验方面也存在着一定的质量隐患，这些 问题都会对药品的生产质量产生影响。 １．２企业的监督管理工作有待加强 作为企业进行质量管理工作的核心部门，质量管理部门应对药 品生产的每一个环节进行严格的监管工作，但是实际的情况却是， 我国大部分的药品生产企业都没有严格的履行自身的职责，进行监 管工作时也暴露出了很多问题：在制药企业生产药品的过程中，在 投放原材料之前的检测工作以及物料平衡的检查都没有严格的执 行；在采购原材料时，没有严格的审查供应商的供应资质，供应商未 提供材料的出厂证书和质量合格证就进入生产现场的情况也是时 有发生的，同时药品生产企业对材料供应商的质量体系并没有进行 综合的评估；没有及时、有效的开展生产过程中中间产品和成品的 质量稳定性评价工作；对生产现场的卫生情况要求不严格，也没有 根据相应的卫生要求对其进行检查。 １＿３工作人员的专业能力较差，并且责任感不强 从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形 成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没 有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责 的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品 生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业 的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在 人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的 综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低 药品的生产质量。 １．４国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应 现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项 在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和 管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生 产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的 每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将 安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的 落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工 作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产 的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可 控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品 的过程中，应准确的表踢该药物的各类参数，如药瓶的价格、药物的 用法用量、储藏方法、功能主治、药品成分、不良反应、性状以及使用 期限等等。这样当患者购买了此药品时，才能清楚的了解药品的各 项指标和参数，从而及时的采取相应的康复治疗活动。 ２．４加强药品生产质量的风险管理 我们应将药品生产风险管理的理念贯彻到企业对生产的监督 和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据 药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原 材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实 的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作， 应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变 更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对 药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准 确的预测药品生产质量方面存在的风险。 ２．５重视对员工的管理和培训工作 对于新员工和换岗的员工来说，企业必须为其安排相应的岗前 培训计划，培训的内容应包括企业的质量管理规范和基本管理制度 等内容，同时更应包括员工所在岗位的技术培训和知识培训等专业 内容。在新员工上岗之前，应对其进行严格的上岗考核工作，考核合 格后方可上岗。对于不同级别和不同岗位的员工，所安排的培训内 容也是有所区别的，一线员工应重点培训其专业技能和基础知识， 管理人员则应重点培训其管理方法和管理理念，而无论是为哪一级 别的员工安排培训课程时，在培训的过程中都应贯穿责任意识和质 量意识，从而真正的保证药品的生产质量。 质量管理活动时，其所遵循的文件都是在１９９８进行最后修订的《药 ３结束语 品生产质量管理规范》，至今已经有ｌ６年的时间再没有进行修订 通过以上的论述，文章对药品生产质量管理中存在的问题以及 了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对 加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的 落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬 分析和探讨。药品生产的质量管理工作是一项复杂的系统工程，随 件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质 着我国科学技术水平和管理水平的不断提升，必须对药品生产的每 量管理工作的。 个环节都进行严格的监督和管理工作，同时还应结合现阶段我国 ２加强药品生产质量管理的有效措施 药品市场发展的实际情况以及药品质量管理工作存在的若干问题， ２．１做好药品生产企业的内部管理工作 从而制定出具有针对性的药品生产质量管理的有效措施，消除一切 作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严 不利于药品安全的因素，保证药品的生产质量，促进我国医药行业 格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品 的健康发展。 的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工 参考文献 作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控 ［１］李进启．药品生产企业质量管理理念发展探讨ｆＪ］．中国药物警戒， 药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品 ２Ｏ１１． 生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现 ［２ｐ番继成．强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨Ⅲ．化工管 药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。 理．２０１３．２．２建立医药行业的健全的制度措施 ［３］刘树林．制药企业质量管理体系的探讨『Ｊ１．中国医药导报，２０１０． 要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段 药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相 关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照 现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监 督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则 应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中 的各个环节都是合法并且透明的。 ２．３建立完善的药品质量的保证体系 一—．２７２——